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ISO 13485 - Référentiel dans le domaine des dispositifs médicaux
Ref - INT02
Objectifs opérationnels
Comprendre les exigences de l'ISO 13485 par rapport à l'ISO 9001.
- Présentation
- Programme
- Sessions
pas de sessions prédéfinies pour cette formation - consultez nous pour plus d'information.
Durée : Nous consulter
Objectifs pédagogiques
- interpréter les exigences de la norme ISO 13485 ;
- identifier les pratiques à mettre en oeuvre dans l'entreprise pour satisfaire ces exigences ;
- mettre à niveau un système qualité ISO 9001, en intégrant les dispositions répondant à l'ISO 13485.
Méthodes pédagogiques
Méthode pédagogique alternant théorie et pratique au travers d’études de cas ou de travaux dirigés.
Moyens d'évaluation
Quiz final d'évaluation
Profil du formateur
Formateur expert technique dans le domaine, intervenant dans des missions de conseil et d’assistances techniques en entreprise.
Personnel concerné
Chefs d'entreprise, responsables qualité et toute personne impliquée dans un projet ISO 13485.
Pré-requis
Connaissance de la norme ISO 9001 v2015
Formation en entreprise
- Rappel et généralités : les 8 principes du management :
- orientation client ;
- leadership ;
- implication du personnel ;
- approche processus ;
- management par approche système ;
- amélioration continue ;
- approche factuelle pour prise de décision;
- relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs.
- Approche processus :
- modélisation ;
- identification des processus de l'entreprise ;
- description d'un processus :
- tortue de Crosby ;
- diagramme de flux ;
- analyse des risques.
- Contexte réglementaire des dispositifs médicaux.
- Normes connexes.
- Analyse des exigences en comparatif ISO 9001 et ISO 13485.
- Exigences générales de système.
- Responsabilité de la direction.
- Réalisation du produit et/ou service.
- Mesure, analyse et amélioration.
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CONTACTS
Inscription
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Technique
Jean-Christophe Calcio Gaudino
contact@cetim.fr
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